医学与实验动物伦理委员会

第一章  总  则

第一条  为了加强对医学与生命科学研究伦理的管理，使相关研究在符合伦理规范的前提下持续开展，保证在涉及人体和动物的研究项目中对生命的尊重和相关权益的保护，依据国际、国内相关伦理准则，按照我国法律法规要求，根据《西北工业大学学术委员会章程》，制定本章程。

第二条  医学与实验动物伦理委员会是校学术委员会下设的专门委员会，是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，对涉及人体和动物的医学与生命科学研究项目进行伦理审查的学术调查评判机构，在校学术委员会的指导下独立开展工作。

第三条  医学与实验动物伦理委员会遵守国际和平公约《工业指导-E6规范的临床试验统一规定》和赫尔辛基宣言(2013年版)的规定。委员会采用标准操作流程(SOP)，符合国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床试验规定》，中国疾病预防控制中心《关于非人灵长类动物实验和国际合作项目中动物实验的实验动物福利伦理审查规定(试行)》，遵守国际医学组织联合会《涉及人类受试者的医学研究伦理原则》和相关国际组织签署的适用规程。

第四条  医学与实验动物伦理委员会下设办公室，挂靠医学研究院，负责受理日常事务。委员会运行经费纳入医学研究院年度经费预算。

第二章  组织机构

第五条  医学与实验动物伦理委员会由学术造诣高，办事客观公正，熟悉医学与生命科学研究伦理准则及相关法律法规，热心学校管理与建设，具有良好的学术道德和履行职责能力的专家、教授和职工组成。委员会人数为奇数，一般为7-13人左右，其中设主任委员1人、副主任委员2-3人。委员会委员主要来自医学、生物学、伦理学、法学、社会学等学术领域，并且需有不同性别的委员。

主任委员由校学术委员会主任提名，副主任委员由主任委员提名推荐。其他委员由主任委员根据学术领域在校内外各单位中提名推荐，或由校内各单位提名推荐。

第六条  医学与实验动物伦理委员会委员任期与校学术委员会委员相同，每届任期四年，连任原则上不超过两届。

任期内如遇委员因退休、离开学校岗位连续一年以上或其他原因而不能参加委员会工作的，可按第五条之规定，由主任委员根据学术领域提出替补人选，适时进行调整。

第七条  医学与实验动物伦理委员会委员应当自觉遵守国家有关法律法规及校纪校规，严格遵守本章程，自觉履行职责，不得无故缺席，不得徇私舞弊、滥用职权。如有违反本章程规定、造成一定后果的，经委员会会议讨论，可取消其委员资格。

第三章  审查内容及程序

第八条  涉及人体的医学与生命科学研究需符合知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则及特殊保护原则。涉及动物的医学与生命科学研究需符合动物保护原则、动物福利原则及动物伦理原则。

第九条  涉及人体和动物的医学与生命科学研究项目负责人需向委员会提交下列材料：

（一）伦理审查申请表。

（二）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明。

（三）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料。

（四）受试者知情同意书。

第十条  医学与实验动物伦理委员会收到申请材料后，定期组织伦理审查，审查内容如下：

（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求。

（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。

（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。

（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当。

（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施。

（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平。

（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。

（八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法。

（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询。

（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。

（十一）研究是否涉及利益冲突。

（十二）研究是否存在社会舆论风险。

（十三）研究是否违反《实验动物管理条例》及有关规章制度，是否依法办理有关事项。

（十四）研究是否符合动物保护、动物福利及伦理的相关要求。

第十一条  医学与实验动物伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的需回避投票。

第十二条  医学与实验动物伦理委员会委员需签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。

第十三条  医学与实验动物伦理委员会对审查的研究项目做出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。

第十四条  对已批准实施的研究项目，委员会跟踪审查以下内容：

（一）是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验。

（二）研究过程中是否擅自变更项目研究内容。

（三）是否发生严重不良反应或者不良事件。

（四）是否需要暂停或者提前终止研究项目。

（五）其他需要审查的内容。

第十五条  医学与实验动物伦理委员会实行例会制，每学年至少举行两次全体委员会议。全体会议有2/3及以上委员出席方可举行，委员会做出的决定需经过2/3及以上委员同意。委员会应由主任委员主持，若主任委员因故不能出席会议的，由主任委员委托的副主任委员主持。

讨论或决定重大事宜时，主任委员可临时召集全体会议；也可根据工作需要，不定期举行主任委员会议或部分委员参加的专题会议。

第十六条  医学与实验动物伦理委员会委员应按时参加委员会相关会议，因故不能出席者应向主任或副主任委员请假。

第十七条  医学与实验动物伦理委员会建立年度报告制度，对委员会运行及履行职责情况进行总结，并向校学术委员会提交年度报告。

第四章  知情同意

第十八条  项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，需事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。

第十九条  在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书需以通俗易懂的文字表达。

第二十条  当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。

第五章  附  则

第二十一条  本章程经校学术委员会审定通过后生效。

第二十二条  本章程由医学与实验动物伦理委员会办公室负责解释。

第二十三条  本章程自公布之日起施行。